FDA contradice a Ministra peruana: Efecto "antiimplantatorio" de Levonorgestrel no está descartado

Una vocera de la Food and Drug Administration (FDA), declaró hoy a ACI Prensa que este organismo gubernamental no ha descartado el efecto antiimplantatorio del Levonorgestrel 0.75 mg –nombre genérico de la píldora del día siguiente- porque no ha recibido “información segura” para hacerlo.

Hace dos días, la Ministra de Salud, Pilar Mazzetti, declaró a la prensa que la información de la FDA sobre el polémico fármaco data del año 2002 y que hay “recientes estudios” que confirman que el tercer mecanismo de acción –sobre el que pesa la polémica- ya ha sido descartado.

Según la información oficial de la FDA al 7 de mayo de 2004, la píldora del día siguiente funciona principalmente evitando la ovulación, puede prevenir la fecundación y puede prevenir que si hubo fecundación, el óvulo fertilizado se implante en el útero materno.

Este tercer posible mecanismo es el que desató la polémica en Perú porque la Constitución protege al ser humano desde la concepción y no desde la implantación. Es decir que al negar el efecto antiimplantatorio, la Ministra evita que se impugne por inconstitucionalidad, su decisión de repartir estos fármacos como parte de su política de planificación familiar.

Según Susan Cruzan, especialista en relaciones públicas de la FDA, con la información del 7 de mayo de 2004, la FDA solo reitera que el primer mecanismo –que impide la ovulación- es el único confirmado. La posibilidad de evitar la fecundación y la implantación no han sido descartados.

Al ser consultada sobre los estudios recientes que menciona la Ministra –aunque nunca da referencias exactas-, Cruzan destacó que “depende del fabricante del fármaco que esta información llegue a la FDA” porque son los productores, los que deben cambiar el inserto que acompaña a sus productos.

“Se les pide a las compañías (fabricantes) que envíen cualquier información nueva relacionada a la administración de alimentos o drogas. Específicamente, si se trata de información segura. Realmente depende del fabricante que esta información llegue a la FDA y que llame nuestra atención”, indicó Cruzan.

La vocera agregó que “la FDA trabaja analizando estudios y los revisa para emitir una decisión basándose en ellos. Tomamos nuestras decisiones basándonos en la ciencia y en la información que se le envía a la agencia”.

Cruzan sostuvo que “para que la FDA cambie su información, la compañía (que fabrica el fármaco) tendría que enviarnos estos datos”, solo así la FDA “luego cambiaría el inserto (del fármaco)”.

La entrevistada aseguró que se trata “de un proceso de revisión científica. Uno no puede decir que la FDA supo del estudio porque alguien lo mencionó. Lo que suele ocurrir es que los estudios llegan a través de los fabricantes de estos productos. Usted sabe que son los fabricantes los que deben hacer los cambios en los insertos”.